Stručnjaci za NY Times: Rusija je s cjepivom napravila opasan korak

0

STRUČNJACI za cjepivo zabrinuli su se nakon što je Vladimir Putin u utorak objavio da je Rusija, bez dokaza iz sveobuhvatnih kliničkih ispitivanja, odobrila cjepivo protiv koronavirusa.
 
“Mislim da je to zaista zastrašujuće i rizično”, rekao je Daniel Salmon, ravnatelj Instituta za sigurnost cjepiva na sveučilištu Johns Hopkins. Dr. Salmon i ostali stručnjaci kažu da je Rusija poduzela opasan korak preskakanjem takozvane faze 3 ispitivanja, koja može potvrditi da cjepivo djeluje bolje od placeba i ne nanosi štetu ljudima koji ga dobiju, za The New York Times piše Carl Zimmer.
 
>> Ruske vlasti odbacuju optužbe da je cjepivo nesigurno
 
Za razliku od eksperimentalnih lijekova koji se daju bolesnima, cjepiva su namijenjena za masovnu primjenu kod zdravih ljudi. Stoga moraju zadovoljiti visoke sigurnosne standarde. Ako stotine milijuna ljudi dobiju cjepivo, čak i rijetka nuspojava može se pojaviti kod tisuća ljudi. Tijekom prošlog stoljeća istraživači su razvili snažne načine za testiranje cjepiva na sigurnost i učinkovitost. Neke od tih lekcija naučene su na teži način, nakon što je cjepivo nekome bilo naštetilo. No cjepiva su sada među najsigurnijim medicinskim proizvodima na svijetu upravo zahvaljujući intenzivnoj strogosti kliničkih ispitivanja koja prate njihovu sigurnost i učinkovitost.
 
Ispitivanje obično započinje prije nego što bilo koja osoba dobije novo cjepivo, nastavlja Zimmer, tako što ga istraživači ubrizgaju u miševe ili majmune kako bi vidjeli reakciju. Ako studija na životinjama prođe dobro, istraživači potom pronalaze nekoliko desetaka dobrovoljaca za fazu 1 ispitivanja, u kojoj dobrovoljci dobivaju eksperimentalno cjepivo.
 
“Bez obzira na obećavajuće prve rezultate, faza 3 ispitivanja može biti neuspješna”
 
Liječnici obično ove dobrovoljce drže pod nadzorom kako bi bili sigurni da nemaju trenutačne negativne reakcije i da vide stvaraju li se protutijela na patogen. Nije rijetkost da ljudi osjećaju bolove u mišićima ili čak blagu vrućicu, ali takvi blagi simptomi obično ne traju dugo. Ako faza 1 ne izazove ozbiljne sigurnosne probleme, onda istraživači obično nastavljaju s fazom 2 ispitivanja, u kojoj cjepivo daju stotinama ljudi i obavljaju detaljnije opservacije.
 
Prva klinička ispitivanja cjepiva protiv koronavirusa počela su u ožujku i trenutačno ih se provodi 29, a uskoro će ih biti i više. Kompanije kao što su AstraZeneca, Moderna, Novavax i Pfizer optimistične su, prema prvim rezultatima. Dosad su zapaženi samo blagi ili umjereni simptomi i nije bilo težih nuspojava. Dobrovoljci su razvili protutijela na koronavirus, a u nekim slučajevima čak i više nego što ih proizvode ljudi koji su se oporavili od infekcije, ističe Zimmer.
 
>> Ruski dužnosnik: Cjepivo djeluje, dao sam ga roditeljima i ženi. Ovo je pravi pristup
 
Međutim, bez obzira na obećavajuće prve rezultate, faza 3 ispitivanja može biti neuspješna. Termin ruske objave ukazuje kako je “malo vjerojatno da postoji dovoljno podataka o učinkovitosti proizvoda”, rekla je Natalie Dean, biostatističarka i stručnjakinja za infektivne bolesti Sveučilišta Florida, koja je upozorila na žurbu u procesu odobrenja cjepiva. Dr. Dean napominje da su čak i cjepiva koja su imala obećavajuće rezultate u prvim ispitivanjima na ljudima propala u kasnijim fazama.
 
U velikom i nasumičnom kontrolnom ispitivanju istraživači daju cjepivo ili placebo desecima tisuća ljudi i čekaju da se u stvarnom svijetu susretnu s virusom.
Index.hr

[bar group="4078"]